코로나19 치료제 나오나? 코미팜 파나픽스 식약처 긴급임상시험계획 신청

★코로나19 치료제 나오나? 코미팜 파나픽스 식약처 긴급임상시험계획 신청

안녕하세요.

현재 전국적으로 코로나19가 급속도로 확산되고 있는 가운데 신약 개발업체 코미팜이 자체 개발 중인 바이러스 감염증 치료제 후보물질인 '파나픽스'로 코로나19 치료제 개발 긴급임상시험계획 신청이 알려지면서 관심이 쏠리고 있는데요.

코미팜은 26일 코로나19 환자 100명을 대상으로 파나픽스를 투여하는 임상 2상 및 3상을 진행하기 위한 긴급 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔습니다.

코미팜은 동물 의약품 전문업체로서 예방백신, 천연추출물, 식품보존제, 항암제, 인체의약품등을 취급하는 회사입니다.

 코미팜 측이 이번 파나픽스에 관하여 공지하였는데요.

1) 임상시험 목적

 사이토카인을 억제하는 당사 개발 중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 코로나바이러스-19 폐렴의 적용 확대를 위한 국내 식약처 임상시험계획 승인 획득

2) 세부내용

 ▶임상시험의 명칭

코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험

A Phase Ⅱ/Ⅲ Trial of Orally Administered PAX-1 in Patients wiht Novel Coronavirus-Infected Pneumonia(NCIP)

▶ 임상시험의 배경 

당사는 2007년부터 12년 동안 국내는 물론 해외의 많은 연구기관과 협력을 하여 "사이토카인 폭풍"을 억제시킬 수 있는 바이러스 감염 염증치료제로써의 임상 계획임.

면역세포의 신호전달 인자의 활성을 억제하여 염증유발 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6등의 인자 배출을 억제시켜 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적이고 신속하게 치료할 수 있는 임상 계획임.

코미팜은 Invitro 실험(시험관 시험에서의 효능 확인), Invivo 실험(동물대상으로 효능확인 시험), 동물을 대상으로 독성시험 확인, 사람을 대상으로 372명의 타 질환의 환자에게 임상시험 실시해 안전성 확인, 이번 긴급임상시험신청으로 코로나바이러스-19 폐렴 치료효과 확인만이 남아 있는 단계라고 설명했다.

▶ 임상대상 환자

1.임상대상 환자 : 코로나바이러스-19 폐렴 진단자

2.임상 환자수:100명 (각 코호트 당 50명)

3.임상 프로토콜 번호:KOM-PAX-1-005

 코미팜 관계자는 "코로나바이러스는 주로 코와 목에 접촉해 염증을 유발하는데, 현재 급격히 확산되고 있는 신종 코로나바이러스는 폐로 침투해 염증을 유발시킨다"며 "그러면서 공기가 있어야 할 폐포에 액체(고름)가 차게 해 호흡 곤란으로 일부 사망에 이르게 한다"고 설명했습니다.

 

이어서 "신종 코로나바이러스가 인체에 침범하게 되면 체내 면역시스템이 작동해 외부의 적이 침범했다고 인지하고 과다한 염증성 면역세포가 폐로 보내진다"며 "과다하게 보내진 면역세포에서 배출된 사이토카인이 정상적인 폐 세포를 공격함으로써 다량의 염증을 발생시킨다"고 덧붙였는데요.

 

이처럼 외부에서 침투한 바이러스에 대항하기 위해 환자의 몸에서 과도하게 면역력이 증가해 대규모 염증 반응이 나오는 증상을 '사이토카인 폭풍(cytokine storm)'이라고 일컫는데요. 

 

코미팜은 파나픽스가 사이토카인 폭풍을 억제함으로써 신종 코로나바이러스에 감염된 환자들의 폐렴 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔습니다.

 

또한 코미팜 관계자는 "파나픽스 복용을 통해 체내 사이토카인 배출을 억제시키면 염증이 발생되지 않기 때문에 코로나19 초기 환자는 심각한 폐렴 증상을 겪지 않을 것"이라며 "중증이나 심각한 환자의 경우에도 폐렴 증상을 완화해 조기에 치료할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다.

 

그러면서 "국내 신종 코로나바이러스 폐렴 환자를 대상으로 2주 정도 소요되는 긴급 임상을 실시한 뒤 결과를 보고 환자에게 파나픽스를 공급할 계획을 갖고 있다"며 "파나픽스를 복용하면 코로나19 환자는 7일 정도면 병세가 호전되고, 14일 정도면 일상생활을 할 수 있을 정도가 될 것으로 예상하고 있다"고 덧붙였습니다.

 

당사는 오래전부터 동물의 전염성 질환(호흡기 질환과 설사)을 발생시키는 코로나 바이러스 연구에 착수해 고병원성 바이러스로부터 안전하게 방어 할 수 있는 백신을 개발하고 생산에 성공했다고 공지하기고 하였습니다.

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